总局关在发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册手艺审查指点准绳的布告(2018年第8号)

2018/1/16

为增强医疗器械产物注册工作的监视和指点，进一步提高注册审查质量，国度食物药品监视治理总局组织制订了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册手艺审查指点准绳》《尿液阐发试纸条注册手艺审查指点准绳》《同型半胱氨酸测定试剂注册手艺审查指点准绳》《胰岛素测定试剂注册手艺审查指点准绳》《C-肽测定试剂注册手艺审查指点准绳》，现予发布。

特此布告。附件：1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册手艺审查指点准绳

2.尿液阐发试纸条注册手艺审查指点准绳

3.同型半胱氨酸测定试剂注册手艺审查指点准绳

4.胰岛素测定试剂注册手艺审查指点准绳

5. C-肽测定试剂注册手艺审查指点准绳

食物药品监管总局

2018年1月8日

附件1

丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册

手艺审查指点准绳

本指点准绳旨在指点注册申请人对丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase，ALT)测定试剂注册申报材料的预备和撰写，同时也为手艺审评部分审评注册申报材料供给参考。

本指点准绳是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应根据产物的具体特征肯定此中的具体内容是不是合用，若不合用，需具体论述来由和响应的科学根据，并根据产物的具体特点对注册申报材料的内容进行充分和细化。

本指点准绳是供申请人和审查人员合用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为律例强迫履行，假如有可以或许知足相干律例要求的其他方式，也能够采取，但应供给具体的研究材料和验证材料。应在遵守相干律例、国度尺度、行业尺度的条件下利用本指点准绳。

本指点准绳是在现行律例、尺度系统和当前认知程度下制订的，跟着律例、尺度系统的不竭完美和科学手艺的不竭成长，本指点准绳相干内容也将当令进行调剂。

1、合用规模

丙氨酸氨基转移酶测定试剂用在体外定量测定人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶的活性。本指点准绳合用在进行初次注册申报和相干许可事项变动的产物。

丙氨酸氨基转移酶活性的测定方式有丙氨酸底物法、丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法和2,4-二硝基苯肼法等。丙氨酸氨基转移酶活性的测定方式今朝首要为丙氨酸底物法。本法采取的道理是在ALT的催化下，L-丙氨酸的氨基转移至α-酮戊二酸，生成丙酮酸和L-谷氨酸。丙酮酸与NADH在LDH的催化下反映生成乳酸和NAD+。NADH在特定波长(如：340nm处)有特异接收峰，其氧化的速度与血清中ALT的活性成反比，在此波优点测定NADH吸光度降落的速度，便可计较出ALT活性。

从方式学斟酌，本指点准绳合用在采取丙氨酸氨基转移酶催化L-丙酮酸和α-酮戊二酸之间的氨基转移反映，经由过程在特定波优点吸光度的转变，计较丙氨酸氨基转移酶活性，操纵全主动、半主动生化阐发仪或分光光度计，在医学尝试室进行丙氨酸氨基转移酶定量测定所利用的临床化学体外诊断试剂。本指点准绳不合用在干式丙氨酸氨基转移酶测定试剂和丙氨酸氨基转移酶同工酶试剂。

根据《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号，以下简称《法子》)、《食物药品监管总局关在印发体外诊断试剂分类子目次的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，丙氨酸氨基转移酶检测试剂属在酶类检测试剂，治理种别为二类，分类代码为6840。附件2

尿液阐发试纸条注册手艺审查指点准绳

本指点准绳旨在指点注册申请人对尿液阐发试纸条注册申报材料的预备和撰写，同时也为手艺审评部分审评注册申报材料供给参考。

本指点准绳是对尿液阐发试纸条的一般要求，申请人应根据产物的具体特征肯定此中内容是不是合用，若不合用，需具体论述来由和响应的科学根据，并根据产物的具体特征对注册申报材料的内容进行充分和细化。

本指点准绳是供申请人和审查人员利用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为律例强迫履行，若有可以或许知足律例要求的其他方式，也能够采取，但应供给具体的研究材料和验证材料。应在遵守相干律例的条件下利用本指点准绳。

本指点准绳是在现行律例、尺度系统和当前认知程度下制订的，跟着律例、尺度系统的不竭完美和科学手艺的不竭成长，本指点准绳相干内容也将当令进行调剂。

1、合用规模

从方式学斟酌，本指点准绳的尿液阐发试纸条(以下简称尿试纸条)是指以化学显色反映为根基道理，操纵尿液阐发仪(包罗全主动、半主动尿液阐发仪，下同)或目测阐发，在医学尝试室对人体尿液中的成份进行半定量或定性检测的试剂。根据《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)，尿试纸条治理种别为二类，分类代号为6840。

本指点准绳不合用在：

(一)共同尿试纸条和尿液阐发仪利用的尿液阐发质控物。

(二)定量测定的尿液阐发试剂。

(三)人体尿液激素检测(如HCG检测)的尿液阐发试剂。

(四)供给给小我自监测用的产物，但自监测产物能够参考来源根基则的要求。附件3

同型半胱氨酸测定试剂注册手艺审查指点准绳

本指点准绳旨在指点注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂注册申报材料的预备和撰写，同时也为手艺审评部分对注册申报材料的手艺审评供给参考。

本指点准绳是对同型半胱氨酸测定试剂的一般要求，申请人应根据产物的具体特征肯定此中内容是不是合用，若不合用，需具体论述来由和响应的科学根据，并根据产物的具体特征对注册申报材料的内容进行充分和细化。

本指点准绳是供申请人和审查人员利用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为律例强迫履行，若有可以或许知足律例要求的其他方式，也能够采取，但应供给具体的研究材料和验证材料。应在遵守相干律例的条件下利用本指点准绳。

本指点准绳是在现行律例、尺度系统和当前认知程度下制订的，跟着律例、尺度系统的不竭完美和科学手艺的不竭成长，本指点准绳相干内容也将当令进行调剂。

1、合用规模

同型半胱氨酸测定试剂用在体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的浓度。从方式学斟酌，本指点准绳首要指基在分光光度法道理，操纵全主动、半主动生化阐发仪或分光光度计，在医学尝试室采取酶轮回法进行同型半胱氨酸定量查验所利用的临床化学体外诊断试剂，按照测定方式可分为速度法和起点法两种。

本指点准绳不合用在干式同型半胱氨酸测定试剂。根据《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)、《食物药品监管总局关在印发体外诊断试剂分类子目次的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，同型半胱氨酸测定试剂治理种别为二类，分类代码为6840。附件4

胰岛素测定试剂注册手艺审查指点准绳

本指点准绳旨在指点注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报材料的预备和撰写，同时为手艺审评部分审评注册申报材料供给参考。

本指点准绳是对胰岛素测定试剂的一般要求，申请人应根据产物的具体特征肯定此中内容是不是合用，若不合用，需具体论述来由和响应的科学根据，并按照产物的具体特征对注册申报材料的内容进行充分和细化。

本指点准绳是供申请人和审评人员利用的指点性文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为律例强迫履行，若有可以或许知足律例要求的其他方式，也能够采取，但应供给具体的研究材料和验证材料。应在遵守相干律例的条件下利用本指点准绳。

本指点准绳是在现行律例、尺度系统和当前认知程度下制定的，跟着律例、尺度系统的不竭完美和科学手艺的不竭成长，本指点准绳相干内容也将当令进行调剂。

1、合用规模

胰岛素测定试剂是指操纵抗原抗体反映的免疫学方式对人血清、血浆或其他体液中的胰岛素(Insulin，以下简称INS)进行体外定量检测的试剂。本指点准绳合用在以酶标识表记标帜、(电)化学发光标识表记标帜、(时候分辩)荧光标识表记标帜等标识表记标帜方式标识表记标帜抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测人INS的免疫阐发试剂，不合用在以胶体金或其他方式标识表记标帜的定性或半定量测定的INS试剂、以放射性同位素标识表记标帜的各类INS放射免疫或免疫放射测定试剂。

根据《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)和《食����APP品药品监管总局关在印发体外诊断试剂分类子目次的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，INS测定试剂是用在激素检测的试剂，治理种别为二类。本指点准绳合用在进行初次注册申报和相干许可事项变动的产物。附件5

C-肽测定试剂注册手艺审查指点准绳

本指点准绳旨在指点注册申请人对C-肽测定试剂注册申报材料的预备和撰写，同时也为手艺审评部分审评注册申报材料供给参考。

本指点准绳是对C-肽测定试剂的一般要求，申请人应根据产物的具体特征肯定此中内容是不是合用，若不合用，需具体论述来由和响应的科学根据，并根据产物的具体特征对注册申报材料的内容进行充分和细化。

本指点准绳是供申请人和审查人员利用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为律例强迫履行，若有可以或许知足律例要求的其他方式，也能够采取，但应供给具体的研究材料和验证材料。应在遵守相干律例的条件下利用本指点准绳。

本指点准绳是在现行律例、尺度系统和当前认知程度下制订的，跟着律例、尺度系统的不竭完美和科学手艺的不竭成长，本指点准绳相干内容也将当令进行调剂。

1、合用规模

C-肽测定试剂是指操纵抗原抗体反映的免疫学方式对人血清、血浆或其他体液中的C-肽(C-Peptide)进行体外定量检测的试剂。本指点准绳合用在以酶标识表记标帜、(电)化学发光标识表记标帜、(时候分辩)荧光标识表记标帜等标识表记标帜方式标识表记标帜抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测C-肽的免疫阐发试剂，不合用在以胶体金或其他方式标识表记标帜的定性或半定量测定的C-肽试剂、用放射性同位素标识表记标帜的各类放射免疫或免疫放射测定试剂。

按照《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)和《食物药品监管总局关在印发体外诊断试剂分类子目次的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，C-肽测定试剂的治理种别为二类，分类代码为6840。本指点准绳合用在进行初次注册申报和相干许可事项变动的产物。总局关在发布载脂卵白A1测定试剂等3项注册手艺审查指点准绳的布告(2018年第9号)

2018/1/16

为增强医疗器械产物注册工作的监视和指点，进一步提高注册审查质量，国度食物药品监视治理总局组织制订了《载脂卵白A1测定试剂注册手艺审查指点准绳》《载脂卵白B测定试剂注册手艺审查指点准绳》《D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册手艺审查指点准绳》，现予发布。

特此布告。

附件：1.载脂卵白A1测定试剂注册手艺审查指点准绳

2.载脂卵白B测定试剂注册手艺审查指点准绳

3.D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册手艺审查指点准绳

食物药品监管总局

2018年1月8日

附件1

载脂卵白A1测定试剂注册手艺审查指点准绳

本指点准绳旨在指点注册申请人对载脂卵白A1测定试剂注册申报材料的预备和撰写，同时也为手艺审评部分审评注册申报材料供给参考。

本指点准绳是对载脂卵白A1测定试剂的一般要求，申请人应根据产物的具体特征肯定此中内容是不是合用，若不合用，需具体论述来由和响应的科学根据，并根据产物的具体特征对注册申报材料的内容进行充分和细化。

本指点准绳是供申请人和审查人员利用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为律例强迫履行，若有可以或许知足律例要求的其他方式，也能够采取，但应供给具体的研究材料和验证材料。应在遵守相干律例的条件下利用本指点准绳。

本指点准绳是在现行律例、尺度系统和当前认知程度下制订的，跟着律例、尺度系统的不竭完美和科学手艺的不竭成长，本指点准绳相干内容也将当令进行调剂。

1、合用规模

载脂卵白A1测定试剂为透射比浊法(ITA)，基在分光光度法道理，操纵全主动、半主动生化阐发仪或分光光度计，用在体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂卵白A1的含量。不合用免疫散射比浊法。

根据《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)、《食物药品监管总局关在印发体外诊断试剂分类子目次的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，载脂卵白A1测定试剂盒治理种别为二类，分类代号为6840。

今朝载脂卵白A1的测试方式首要为免疫比浊法，血清或血浆中载脂卵白A1与试剂中的特同性抗人载脂卵白A1抗体相连系，构成不溶性免疫复合物而发生浊度。在特定波长(如340nm处)测定吸光度，吸光度转变与标本中载脂卵白A1的浓度成正相干。附件2

载脂卵白B测定试剂注册手艺审查指点准绳

本指点准绳旨在指点注册申请人对载脂卵白B测定试剂注册申报材料的预备和撰写，同时也为手艺审评部分审评注册申报材料供给参考。

本指点准绳是对载脂卵白B测定试剂的一般要求，申请人应根据产物的具体特征肯定此中内容是不是合用，若不合用，需具体论述来由和响应的科学根据，并根据产物的具体特征对注册申报材料的内容进行充分和细化。

本指点准绳是供申请人和审查人员利用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为律例强迫履行，若有可以或许知足律例要求的其他方式，也能够采取，但应供给具体的研究材料和验证材料。应在遵守相干律例的条件下利用本指点准绳。

本指点准绳是在现行律例、尺度系统和当前认知程度下制订的，跟着律例、尺度系统的不竭完美和科学手艺的不竭成长，本指点准绳相干内容也将当令进行调剂。

1、合用规模

载脂卵白B测定试剂为透射比浊法(ITA)，基在分光光度法道理，操纵全主动、半主动生化阐发仪或分光光度计，用在体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂卵白B的含量。不包罗免疫散射比浊法。

根据《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)、《食物药品监管总局关在印发体外诊断试剂分类子目次的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，载脂卵白B测定试剂盒治理种别为二类，分类代号为6840。

今朝载脂卵白B的测试方式首要为免疫比浊法，血清或血浆中载脂卵白B与试剂中的特同性抗人载脂卵白B抗体相连系，构成不溶性免疫复合物而发生浊度。在340nm处测定吸光度，吸光度转变与标本中载脂卵白B的浓度成正相干。附件3

D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)

注册手艺审查指点准绳

本指点准绳旨在指点注册申请人对D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册申报材料的预备和撰写，同时也为手艺审评部分审评注册申报材料供给参考。

本指点准绳是对D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)的一般要求，申请人应根据产物的具体特征肯定此中内容是不是合用，若不合用，需具体论述来由和响应的科学根据，并根据产物的具体特征对注册申报材料的内容进行充分和细化。

本指点准绳是供申请人和审查人员利用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为律例强迫履行，若有可以或许知足律例要求的其他方式，也能够采取，但应供给具体的研究材料和验证材料。应在遵守相干律例的条件下利用本指点准绳。

本指点准绳是在现行律例、尺度系统和当前认知程度下制订的，跟着律例、尺度系统的不竭完美和科学手艺的不竭成长，本指点准绳相干内容也将当令进行调剂。

1、合用规模

从方式学斟酌，在本文中D-二聚体测定试剂是指以胶乳凝固免疫比浊法为根基道理，操纵全主动、半主动凝血阐发仪;全主动、半主动生化阐发仪或分光光度计，在医学尝试室对人体血浆样本中D-二聚体含量进行体外定量阐发的试剂。根据《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)，D-二聚体测定试剂治理种别为二类，分类代号为6840。

本指点准绳不合用在：

(一)零丁申请注册的D-二聚体校准品和质控品。

(二)免疫比浊法道理以外的其他D-二聚体测定试剂盒。

【来历:CFDA】